제약 물류 RFID 기술 및 도입현황

제약 물류 RFID 기술 및 도입현황
정보통신산업진흥원 RFID/USN센터
전준 수(기술지원팀장/공학박사)

제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제 의약품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있 다.
건강에 대한 인식 제고, 의료 기술의 첨단화, IT?BT?NT 등 신기술의 발달과 전염병 발생 패턴의 변화 등으로 제약산업은 지금도 꾸준한 성장세를 유지하고 있 다. 산업경기 측면에서 제약산업은 수요탄력성이 낮고, 경제흐름의 영향을 덜 받는 특성을 보인다.
전 세계 제약시장은 매년 6-8%의 빠른 성장세를 보이고 있으며, 최근 중국을 비롯한 이머징마켓의 제약시장 수요가 급증하고 있기 때문에 향후 지속 적인 성장을 보일 것으로 전망하고 있다.
근래 국내 제약회사, 도매업체, 의료 전 문인, 감시 관리 기관 간의 협력과 유통정보 시스템 구축 등을 통한 유통 투명화 작 업이 지속적으로 강화되고 있으며, 국내 의약품 유통 환경 또한 업계 내 변화 노력 과 관련 제도 개선을 통해 보다 합리적이고 현대화된 모습으로 변화하고 있 다.
 본 기고에서는 국내외 제약 물류 RFID 기술 및 도입현황 중심으로 정리 해 보았다.

■ 제약산업 RFID 기술동향
국내 제약산업에 대한 RFID 기술 도입 및 기술발 전은 정부 주도하의 RFID 시범사업을 중심으로 성장하여 왔다. ‘RFID 기반 u-의약 품 공유시스템 구축사업’이 구)정보통신부, 구)보건복지부, 건강보험심사평가원의 주도로 2007년에 진행된 바 있으며, 해당 시범사업이 진행되기 이전에도 정부는 의약 품 유통 투명성 제고 및 안전의료 서비스 실현을 위해 의약품 이력정보의 체계적 관 리시스템이 필요하다는 점을 인식하고 2005년 8월 ‘의약품 종합정보센터 설립 기본 계획‘을 마련하여 2005년 11월 의약품 정보시스템 구축방안과 중장기 추진계획을 포 함한 정보화전략계획을 수립하였다. 아울러 정부는 의약품 표시 및 기재사항에 RFID 적용하기 위한 규정이 미흡하다는 점을 보완하고, 의약품 공급내역 의무화 및 RFID 사용 의무화를 추진하고 있다.
  시장조사기관인 IDTechEx에 따르면, 전 세 계적으로 RFID 칩, 리더기 제작 등 산업의 핵심 부문은 미국계 회사인 TI, 인터멕 등 에서 주도하고 있지만, 미국과 유럽에 비해 RFID 비중이 적었던 아시아가 제조부문 이 중국으로 대거 이동하게 되면서 전체 RFID 시장에서 중국이 중심이 된 동아시아 지역의 시장이 46%로 가장 큰 점유율을 차지하고 있는 것으로 조사됐으며, 동아시아 에 이어 북미가 27%, 유럽지역이 17%, 그 외 지역이 10%를 차지할 것으로 전망하고 있다.
[그림 ] 2008년 각 지역별 RFID 시장점유율
자료: ETRI, IDTechEX
각 국가별로 시장규모를 살펴보면, 미국과 중국이 각각 13억달러의 규모를 형성해 글 로벌 시장을 이끌어갈 것으로 전망됐으며, 그 뒤를 이어 일본이 6억달러, 한국과 영 국이 각각 4억달러로 중국과 미국, 일본의 뒤를 이었으며, 이밖에 독일과 남이가 3억 달러, 호주가 1.26억달러로 규모를 형성할 것으로 전망됐다.

[그림 ] 각 지역별 RFID 시장 현황 및 분석
자료: KAIT, “RFID 해외시장 정 보 및 전략“, 2005.12
미국의 경우, 지난 2004년 FDA가 발표한 ‘의약품 RFID 태 그 부착 의무화 지침’으로 2006년까지 제약업계의 RFID 시범사업이 활발히 진행되 어 왔으나 생산, 유통, 판매 등 제약산업의 전체 프로세스에 RFID 시스템이 확산되 지 못해 2006년 말에 해당 지침을 취소하여 본사업 진행이 보류되고 있다. 이로 인 해 종전 의무화 시점인 2009년이 2012년으로 연기되었지만, 전세계적으로 의약품시장 에서의 RFID 기술 보급은 빠른 속도로 확산 되고 있다.

■ 국내 제약산업 RFID 도입 동향
국내 제약산업에 대한 RFID 기술 도입 및 기 술발전은 정부 주도하의 RFID 시범사업을 중심으로 성장하여 왔다. ‘RFID 기반 u-의 약품 공유시스템 구축사업’이 구)정보통신부, 구)보건복지부, 건강보험심사평가원 의 주도로 2007년에 진행된 바 있으며, 해당 시범사업이 진행되기 이전에도 정부는 의약품 유통 투명성 제고 및 안전의료 서비스 실현을 위해 의약품 이력정보의 체계 적 관리시스템이 필요하다는 점을 인식하고 2005년 8월 ‘의약품 종합정보센터 설립 기본계획‘을 마련하여 2005년 11월 의약품 정보시스템 구축방안과 중장기 추진계획 을 포함한 정보화전략계획을 수립하였다. 아울러 정부는 의약품 표시 및 기재사항에 RFID 적용하기 위한 규정이 미흡하다는 점을 보완하고, 의약품 공급내역 의무화 및 RFID 사용의무화를 추진하고 있다.
① RFID 기반 u-의약품 공유시스템 구축
보건복지가족부(구, 보건복지부)는 의약품의 안전한 사용과 효율적인 유통관리체계 정착을 실현시키기 위한 방안으로 RFID를 의약품 분야에 적용하기 위한 ‘RFID 기반 u-의약품 공유시스템 구축’ 시범사업을 실시하였다. 시범사업의 적용범위는 RFID 도 입 시 비용 대비 효과가 우수하고 시장요구가 높은 의약품으로서 항암제와 같은 병원 치료용 의약품과 마약류 및 고가약국 판매용 의약품 3종을 대상으로 하여, 의약품 제 고, 유통 및 소비를 담당하는 제조/수입업소, 도매상 등 프로세스 거점별 적용 사이 트를 운영하는 방식으로 시행되었다. 이를 통해 의약품 위?변조 및 불법 유통을 방 지 및  제조?유통?물류?판매 과정상에서 의약품의 추적관리, 리콜수단 확보 등 안전관리 강화 및 유통투명화 제고라는 목적을 두고 있다.
② u-의약품 종합관리 시스템 구축
보건복지가족부(구, 보건복지부)는 의약품 유통 투명성 제고와 정확 한 유통정보 수집을 위한 RFID 기반의 의약품 종합관리시스템을 구축하였다. 2006년 시범사업 실시에 이어 정보통신산업진흥원(구, 정보통신부)에서 주관하여 CJ시스템즈 가 확산사업 사업자로 진행한 ‘u-의약품 종합관리시스템 구축 시범사업’의 목적은 의약품 생산?유통?소비 전 과장의 이력추적을 통한 의약품 유통 투명화 실현 및 의약 품 유통 주체별 RFID 전면도입을 통하여 의약품 관리업무 효율화 제고함과 동시에 의 약품 오남용 원천을 방지하는데 있다.

③ 한미약품 RFID 시스템 구축
제약산업의 경우, 모든 제약사가 2012년부터 약 사법 32조 3항‘관리종합정보센터의 운영 등’및 약사법 시행규칙 75조‘의약품 표 시 및 기재사항’에 따라 2차원 바코드 혹은 RFID를 적용해야 한다. 이에 한미약품 은 정보통신산업진흥원 주최인 u-IT 신기술 검증확산사업의 사업자로 선정되면서 생 산?물류?유통 전반에 대한 RFID 기술 기반의 프로세스 혁신을 위하여 RFID시스템을 전사적으로 도입하였다.
 한미약품의 RFID 이력관리 시스템은 전 공장에서 생산되는 모든 일반의약품 및 전문의약품 461종에 전자태그를 부착함으로써 최종 소 비자에 이르기까지 의약품의 이력을 쉽게 확인할 수 있도록 하였다.

■ 해외 제약산업 RFID 도입 동향
① 미국
미국의 경우, 지난 2004년 FDA 가 발표한 ‘의약품 RFID 태그 부착 의무화 지침’으로 2006년까지 제약업계의 RFID 시범사업이 활발히 진행되어 왔으나 생산, 유통, 판매 등 제약산업의 전체 프로세스 에 RFID 시스템이 확산되지 못해 2006년 말에 해당 지침을 취소하여 본사업 진행이 보류되고 있다. 이로 인해 종전 의무화 시점인 2009년이 2015년으로 연기되었지만, 전 세계적으로 의약품시장에서의 RFID 기술 보급은 빠른 속도로 확산 되고 있다.
○ Cephalon
세계 10대 제약회사 중에 하나인 Cephalon은 의약산업의 RFID를 조 기 선도하기 위해 RFID 기술을 2004년 3월 최초 도입하였으며 이후 FDA의 RFID 도입 장려 정책과 의약품위조 방지 강화 정책에 힘입어 RFID 사업에 탄력을 받기 시작했 다. Cephalon은 Fentora, Actiq, Treanda에 RFID 기술을 시범 적용하였고 도입초기 단계에서는 시제품 패키징에 RFID를 적용하였고, 2006년 2차 시범사업에서는 Cephalon은 유통과정(도매상에게 배송되는 프로세스)에 RFID 시스템을 추가 도입하였 으며, RFID 태그를 케이스 및 팔레트에 부착하는 공정을 생산라인에 추가하는 3차 추 가 진행사업을 2007년 7월 완료하였다.
Cephalon은 Impinj 社의 리더기/라이터/ 태그를 활용해 RFID 시스템을 구축하였다. 태그부착 제품인 마약성 진통제 Fentora 와 Actiq은 일반적인 진통제나 다른 강력한 진통제에 의해서도 통증이 완화되지 않 는 암환자에게 사용되도록 승인되었고, 해당 제품은 오남용으로 인한 치명적인 부작 용을 갖고 있어 사용이력 관리가 매우 중시되는 의약품 중 하나이며, 또 다른 태그부 착 제품은 만성림프구성 백혈병 치료제 치료제 Treanda이다.
○ Purdue Fharma
Purdue Pharma의 주요 공급처 중 하나는 Wall-Mart 내 Drug Store인데, Wall-Mart는 2003년 11월에 ‘공급업체 RFID 태그 부착 의무화 지침’을 발표하였 다. 이 때문에 Purdue Pharma는 Wall-Mart의 의무화 지침에 따라 RFID 시스템을 도입 하기로 결정하고 2004년 11월 1단계 시범사업을 진행한 바 있고, 2007년 2분기부터 는 2단계 시범과제에 착수하여 사업을 진행하고 있다.
Purdue Pharma은 Cephalon 과 마찬가지고 이력추적을 필요로 하는 마약성 진통제 종류인 OxyContin과 Palladone 에 RFID 시스템을 도입했다.
○ Pfizer
Pfizer는 美 FDA의 RFID 도입장려정책 과 함께 시행된 의약품위조 방지 강화정책에 따라 2005년 12월부터 Viagra에  HF(13.56Mhz) RFID를 적용했으며 Wall-Mart의 UHF RFID 의무화에 따라 진통제류인 Celebrex에는 UHF 태그를 부착했다. 당시에는 UHF Gen1보다 HF가 더 효율적이었던 이 유로 Viagra에 HF(13.56Mhz) RFID 태그를 적용하였다.
Viagra의 경우 위조품을 방 지하기 위해서 RFID 태그를 도입하게 되었으며, 약품남용 방지를 위해 2007년부터 마 약성 진통제인 Celebrex의 모든 소포장(Box) 및 팔레트에 UHF Gen2 태그를 부착하였 다. 또한 Pfizer는 태그인식이 불가능한 상황에 대비하여 RFID 태그와 2D Data Matrix(바코드)에 이중으로 코드를 입력하는 방식을 사용했다.
○ GSK
글락소 스미스클라인(GSK)은 미국에서 유통되는 제품에 보다 신뢰성 있는 제품을 공급을 목 적으로 ISO15693기준의 13.56MHz 대역의 수동형 태그를 활용, 의약품 위조 방지를 위 한 파일럿 테스트를 진행기에이즈 치료제인 Trizivir의 보틀에 아이템 단위의 RFID 태그를 부착한다는 계획으로 미국에 유통하였다.
수백만 달러가 투여된 GSK의 RFID 태그 적용에는 IBM의 기술적인 도움이 바탕이 되었다. Trizivir는 인간 면역 결 핍 바이러스(AIDS 바이러스) 치료를 위한 의약품으로 가짜 제품과 도난의 위험이 높 은 품목으로 분류되어 있다.     

② 유럽
  유럽의 경우, 영국의 주요 제약업체(Merck Generics, Novartis 등 6개업체)들이 2004년 11월 의약품 추적을 위한 RFID 시범사업을 실시하 였고, 터키 정부는 2010년 처방약에 대한 전자기록 관리법을 의무화함으로써 Bayer 등이 RFID 시스템을 확장 적용하였다.
○ Teva Hungary
Teva Hungary는 자사 의 의약품 포장업체인 Kner Packaging 社가 ODIN Technology와 제휴하여 2005년 RFID 시범 사업에 참여하여 RFID 기술 도입에 자동합류하게 되었다. Teva는 약 2,000 개 의약품에 패키지(병, 플라스틱, 종이박스 등)에 865MHz RFID 태그를 부착하였고 거치형 키오스크(Kiosk)에 Motorola의 RFID 리더기를 내장하여 소비자가 제품명, 유 통기간 등의 정보를 확인할 수 있도록 지원했다. 해당 시범사업은 매우 성공적으로 마무리 되었다는 평가를 받았으나 사생활보호의 문제로 인해 약국내 시스템 확장은 현재 보류된 상황이다.
Teva Hungary는 타 해외 제약사와는 달리 광범위한 제품 군에 대해 RFID 태그를 도입했으며, 이는 본 정부사업의 목표모델이 될 수 있는 시범 사업이라는 점에서 의미 있는 시도라 할 수 있다.
○ BRIDGE 프로젝트 (Building Radio frequency Identification for the Global Environment)
BRIDGE 프로젝트 컨소시엄은 GS1을 필두로 영국의 Nestle, 스위스의 취리히 연방기술연구원(ETH)과 솔 루션을 제공한 AT4wireless 등과 같은 대학 및 기업들로 이루어 졌으며 30개 업체가 참여하였다.
2006년 7월 시작된 3년간의 프로젝트로 총예산 €13 millions(유럽연 합 예산 €7.5million)으로 시작하였다.  RFID와 EPCglobal을 적용 가능한 도구 개발 및 발전 등을 목표로 대규모 일련 정보에 기반한 국제적인 공급망 추적 시스템 을 구축하는 첫 번째 시도로서 이 연구의 목적은 브랜드 유무에 관계없이 모든 형태 의 의약 생산품에 있어 환잔의 안전을 강화하기 위한 공급망의 추적 솔루션을 구축하 는 것이다.
EPCIS(전자 상품코드 정보 서비스)에 따른 상품코드, 일련번호, 소실 정보 등을 포함하고 있는 데이터 셋을 이용하여, 이용자들은 전자계도를 확인하기 위 해 필요한 추적정보를 획득할 수 있을 뿐만 아니라, 재고 및 재무 일치 시스템의 정 확한 결과를 통해 사무시스템을 지원하는 전자 정보의 흐름을 만드는 리콜 시스템에 도 접근할 수 있다.
이 프로젝트는 시간과 장소에 관계없이 물품의 위치를 RFID 기술을 통해 추적하여 공급체인의 정확하고 효율적인 운영에 이바지 하려 하였 다.
       
 이상으로 제약물류 RFID 기술 및 도입현황에 대해서 살펴보았다. 의약품 유통의 투명성을 높일 수 있는 효과적인 방법 중 하나가 유통 프로세스 정보화이다. 의약품 유통에서의 정보수집 및 관리는 거래의 투명성을 확보하고, 유통에 소요되는 제반 비용을 절감시킬 수 있 다는 측면에서 매우 중요한 요소이다. 아직 국내 의약품 유통 거래에서는 전산 매체 를 이용한 자료 수집 및 관리가 보편화되어 있지 않고 있으며, 정보 공개가 매우 소 극적인 수준에서 이루어지고 있어 유통 정보관리에 어려움을 겪고 있다.
따라서 국내에서 조속히 유통 정보화 시스템이 안착되기 위해서는 무엇보다도 제약회사, 도 매업체, 의료기관, 약국 등 관련 주체의 자발적인 RFID 시스템 도입이 뒷받침되어야 한다.

<본 기고는 2010년 RFID/USN센터에서 추진 중인 의약품관리시스템 RFID 태그리 더 성능적합성 시험 방안 개발 보고서를 토대로 작성되었음>