패키징이야기/의료기기 우수공급망관리에 관심을 가져야

세계 제약 의료기기 화장품 시장은 2015년 1.6조 달러에서 2020년 2.2조 달러로 연평균 4.7%의 성장세를 전망하고 있다. 이중 세계 의료기기 시장은 고령화 추세, 건강 증진에 대한 인식 전환 등으로 2015년 3244억 달러에서 2020년 4358억 달러로 연평균 6.1% 성장이 전망되며 특히 미국, 중국, 독일, 일본이 의료기기 시장을 주도하고 있는 가운데, 신흥국 수요가 급속히 확대하는 것으로 조사되었다. 

국내 의료기기 시장 또한 성장 중이며, 2015년 시장규모는 5조2660억원으로 전년대비 5.3% 증가했다. 생산은 5조20억원으로 전년대비 8.6% 증가했고, 수출은 3조670억 원으로 전년대비 19.0% 증가했으며, 수입은 3조3310억원으로 전년 대비 12.1% 증가했다. 고령화 시대 및 디지털의료기기 활성화 등, 국내외 의료기기 시장은 앞으로도 지속 성장할 것으로 조사됐다.

조사에 따르면, 의료기기 국내 제조 현황은 여전히 중소기업이 다수를 차지하고 있으며, 글로벌 상위 기업에 비해서는 연구개발 투자액 등이 절대적으로 부족한 것을 알 수 있다. 국내 의료기기 기업의 매출 현황(그림1)을 살펴보면 100억원 미만이 56개이고, 100억원 이상 1000억원 미만은 109개, 1000억원 이상이 10개로 조사됐다.

국내 의료기기 산업은 의약품산업에 비해 제품단계 진입이 빠르고 아이디어 기여 비중이 크며, ICT·NT와의 융합으로 새로운 시장이 창출되고 있는 분야이다. 개발비용 및 개발기간을 분석해 보면, 의료기기는  5∼10년 기간에 약 250∼1000억원이 소요되고, 의약품산업은 10∼15년 기간 동안 1조원이 소요되는 것으로 추정하고 있다.

의료기기에 대한 유통관리는 국내 유통 및 수출입시 물류환경변화, 의료기기의 장기간 사용 및 이동 빈번, 각국의 법규 강화 등으로 제조단계에서의 품질시스템 일부기능(저장, 수송, 문서화 및 기록유지 행위)은 의료기기의 유통과정에서 필수적으로 적용돼야 되는 요소이다.

하지만, 실제 의료기기를 판매 또는 임대과정에서의 제품에 대한 유통관리에 대한 내용은 부족하다. 필자는 KAMIA(강원의료기기산업협회)와 함께 지난해부터 KCL(한국건설생활환경시험연구원)의 김종경박사팀의 지원을 받아 GDP(Good Distribution Practice: 우수공급망관리) 표준을 개발 중이다.

GDP는 GMP(Good Manufacturing Practice: 우수제조관리) 이후 물류 및 유통단계로 공급망의 안정과 신뢰, 효율적 운용을 위한 관리표준으로 유럽·미주 선진국에서 처음 도입됐으며, 특히 의료기기분야에서 중요하게 인식되고 있다. (그림 2)
 
의료기기에 대한 GDP는 다른 표준과는 달리 제품을 재판매하고 임대하는 특성을 가진 제품이다. 재판매 및 임대를 할 경우 의료기기제품의 안전성을 고려해 유통과정에서 발생할 수 있는 위험의 정도를 제조과정과 동일한 수준의 안전기준이 마련돼야 한다. 이러한 측면에서 의료기기GDP에는 다양한 형태의 포장과 2차 포장에 대한 명확한 기준이 표준으로 설정돼야 할 것이다.

의료기기를 국내외로 유통할 경우 단위포장에서 집합포장으로 할 경우 재포장과정에 사용되는 모든 기능과 문서는 최초포장과 동일한 사양을 사용해야 하며 단지 수량변경만 가능하도록 해야 한다. (그림 3) 또한, 다른 의료기기기와 함께 포장하고 조립 할 경우 의료기기간 이물질 혼입과 오남용을 방지할 수 있도록 2차포장에 대한 명확한 기준이 설정돼야 한다. (그림 4)
 

GDP표준 역시 물리적 규격 및 시험방법 등을 중요시여기는 ISO의 특성상 패키징 분야부터 진행돼 한국에서의 표준안을 가지고 올해부터 본격적인 국제적 논의가 시작된다. 강원의료기기산업협회가 의료기기 GDP단체 표준안을 만들고자 참여하고 있지만 기업에서는 또 따른 규제로 인식하고 적극적인 참여 의사가 없어 국제적 논의에 어려움을 겪고 있는 상황이다.

표준은 강제성이 아니라 자발적 차별화의 수단이며 기업이 인증을 취득하는 것도 강제사항이 아니라 기업 스스로 표준을 수행할 충분한 역량을 갖췄는지를 검증하는 수단이다.

의료기기 관련 글로벌 기업 중 GDP를 이행하지 못하는 기업은 없으며 우리나라 의료기기 유통기업의 성장에 반드시 필요한 표준이다. 현재 식품의약품안전처가 GSP(Good Storage Practice)를 운용하고 있으나 글로벌 표준에 맞지 않고 차별화 요소도 되지 못하고 있으며 정작 국제물류에서는 통용되지 못하는 기준이다. 의료기기의 특성에 맞춘 물류와 포장 등의 전문영역에서는 가격경쟁만으로는 글로벌 기업의 상대가 되지 못할 뿐만 아니라 결국 국내 의료기기산업을 보호하는 것이 아니라 경쟁력을 후퇴시키고 있음을 인지해야 한다.

의료기기 산업은 인구의 고령화 추세, 건강 증진에 대한 인식전환 등 사회 환경변화에 따라 지속적인 성장이 예상된다. 제품에 따라 성장 속도 차이가 상이하므로, 의료기기 산업의 발전을 위해서는 정부는 관련분야 R&D, 인프라, 서비스 발전을 위한 지원과 투자를, 기업과 협회 단체는 내수시장 성장에서 안주할 것이 아니라 글로벌시장 경쟁력 향상을 위한 노력을 경주해야 할 것이다.

이를 위해서는 국내 의료기기에 대한 GDP 기준이 마련돼야 하며. 그 기준을 가지고 일본 및 중국과의 기준마련 등 의료기기산업 발전을 위한 주춧돌로서 GDP인증의 기준과 활용방안에 대한 논의가 필요한 시점이다. 

 

< 물류와 경영 >